食药监总局请求修订维生素K1打针液仿单

　　记者从国度食物药品监视执掌总局获悉，遵循药品不良反映评估结果，为进一步保证群多用药和平，国度食物药品监视执掌总局断定对维生素K1打针液仿单添加黑框申饬，并对【不良反映】、【注意事项】等项举办修订。

　　食药监总局央浼，全面维生素K1打针液出产企业均应按照《药品注册执掌方法》等相闭划定，遵守维生素K1打针液仿单修订央浼，提出修订仿单的填补申请，于2017年11月30日前报省级食物药品羁系部分存案。

　　修订实质涉及药品标签的，该当一并举办修订；仿单及标签其他实质该当与原答应实质相仿。正在填补申请存案后6个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。

　　各维生素K1打针液出产企业该当对新增不良反映发活力造展开深刻查究，采用有用程序做好应用和和平性题方针传布培训，引导医师合理用药。

　　临床医师该当周详阅读维生素K1打针液仿单的修订实质，正在抉择用药时，该当遵循新修订仿单举办充裕的效益/危机认识。

　　闭联链接：总局闭于修订维生素K1打针液仿单的告示（2017年第115号）

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