又有8种常用中成药说明书修订！

　　7月7日，国家药监局发布两则修订说明书公告，修订包含清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书。

　　近来，国家药监局发布两则修订说明书公告，修订包含清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书，新增、更新药品的不良反响，忌讳与注意事项等。8种中成药新增（完善）的不良反响包含厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。忌讳一栏，一切药品均为：对本品及所含成分过敏者禁用。

　　其间，伤风清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）的中成药说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行一致修订。公告要求，上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册办理办法》等有关规定，依照说明书修订要求，于2021年9月28日前报省级药品监督办理部门存案。

　　清开灵泡腾片也被做出独自修订，其不良反响包含厌恶、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反响等。一起，其药品说明书新增“孕妈妈禁用”。

　　而在【注意事项】中，清开灵泡腾片此次修订新增多条注意事项，并明确指出：糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在承受其他医治的患者，均应在医生指导下服用。

　　值得注意的是，小儿热速清口服制剂本次修订后，一致新增不良反响：厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹。并在【注意事项】中做出警示：高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医生指导下服用。

　　一起，疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品转为非处方药，而且一起发布了非处方药说明书范本。

　　公告要求相关药品上市答应持有人在2021年10月4日前，根据《药品注册办理办法》等有关规定提出修订说明书的弥补请求报省级药品监督办理部门存案，并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。（本文为《看医界》发布，转载须经授权，并在文章最初注明作者和来历。）

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