药品再注册请求

　　）药品赞同证明文件或许再注册赞同文件中要求持续完结作业的，应当供给作业完结后的总结陈述，并附相应材料；

　　（2）初次请求再注册药品需求进行IV期临床试验的，应当供给IV期临床试验总结陈述；

　　5、供给药品处方、出产工艺、药品规范。凡药品处方、出产工艺、药品规范与前次注册内容有改动的，应当注明详细改动内容，并供给赞同证明文件。

　　6、出产药品制剂所用原料药的来历。改动原料药来历的，应当供给赞同证明文件。

　　8、注射剂类药品应供给处方和工艺核对定论；按国家局国食药监注[2008]7号文所做的研究材料。

　　依照答应的法定条件对行政答应项目进行方式检查，并依据下列状况别离作出处理：

　　2、请求事项依法不归于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政机关请求。

　　4、请求材料不完全或许不契合方式检查要求的，应当当场或在5个作业日内发给请求人《补正材料告诉书》，一次性奉告请求人需求补正的悉数内容；逾期不奉告的，自收到请求材料之日起即为受理。

　　5、请求事项归于本部门职权范围，请求材料完全、契合法定方式，或许请求人依照本部门的要求提交悉数补正请求材料的，应当受理行政答应请求。

　　6、受理或许不予受理行政答应请求，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理告诉书》或许《不予受理告诉书》。

　　省局药品注册处对申报材料进行检查，契合要求的，需求技能审评和现场核对的，签具定见后转送审评中心，不需求技能审评和现场核对的，直接进行行政审阅。不契合要求的，将申报材料退回政务服务中心。

　　（二）岗位职责及权限：依法展开现场核对和抽样的，将现场核对计划报药品注册处，向省药检院宣布药品注册查验告诉，依据省药检院的查验成果和复核定见、现场核对状况出具核对定见，将申报材料、现场核对陈述、查验陈述和核对定见等一起移送药品注册处。如需展开技能审评的，依法安排技能审评、出具归纳技能审评定见，将申报材料和归纳技能审评定见等一起移送药品注册处。

　　（三）时限：55个作业日（对托付外省核对或自行安排赴外省核对的，不核算时限）

　　（二）岗位职责及权限：对申报材料、现场核对陈述等定见进行归纳检查，在《药品再注册请求批件送签件》上提出是否赞同批阅的定见并阐明理由，报分担局领导审定。

　　（二）岗位职责及权限：对审阅定见进行审定。契合法定要求的，签署赞同的审定定见，赞同再注册；不契合法定条件、规范的，签署不赞同的定见，并以书面方式阐明理由，有关材料退回药品注册处。

　　1、依照审定定见，赞同批阅的，由药品注册处作业人员制造《药品再注册批件》交政务服务中心作业人员送达请求人；

　　2、不赞同批阅的，由药品注册处作业人员将阐明理由的《批阅定见告诉件》送交局政务服务中心窗口，由窗口作业人员送达请求人。《批阅定见告诉件》中应奉告请求人享有依法请求行政复议或提起行政诉讼的权力；

　　法定期限：6个月（《药品注册管理办法》第124条）即180日，加上公告送达的10日，总时限为195日，即139个作业日，许诺期限：需求技能审评和现场核对的111个作业日，不需求技能审评和现场核对的93个作业日（不包括企业补正、弥补材料、等候查验成果、专家评定时刻）

　　湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于从头发布全省食品药品监督管理体系行政事业性收费项目和规范的告诉》

　　湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日在外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

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