独家承认！2021国家医保商洽行将开端

　　时刻行将进入十一月，国谈脚步渐近。今天，赛柏蓝从权威人士处独家得悉，本年医保商洽现在定在11月上旬。

　　依据6月30日国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整作业计划》，2021年国家药品目录调整分为5个阶段：预备阶段（2021年 6-7 月）申报阶段（2021年 7-8 月）专家评定阶段（2021年 8-9 月）商洽阶段（2021年9-10 月）发布成果阶段（2021年 10-11 月）。

　　《2021年国家医保药品目录调整作业计划》中，国家医保局表明，依照上述计划，如展开顺畅，本次目录调整作业将于本年底前完结，力求下一年1月开端落地履行，让宽广参保患者提前获益。

　　现在，医保药品目录调整作业已处于要害的商洽阶段（9月-10月），国谈音讯逐步增多。经多方了解，今天一位官方权威人士对赛柏蓝表明，这几天国家医保局现已和企业基本完结了1对1的交流交流，后边就将进入正式的商洽环节。

　　据了解，在商洽阶段需求完结的作业有：修订完善商洽药品提交资料模板；就拟归入商洽的药品寻求相关企业意向，并依据企业意向，安排其按要求提交商洽资料；安排测算专家经过基金测算、药物经济学等办法展开评价，并提出评价定见；就评价药品与企业进行面对面交流，及时处理评价中遇到的问题；商洽专家依据评价定见与企业展开现场商洽，确认全国一致的医保付出规范，同步清晰办理方针。

　　依据《2021年国家医保药品目录调整经过开始方式检查的药品名单公示作业解读》，经审阅271个药品经过开始方式检查。其间目录外种类共179个（西药171 个，中药8个），且经过开始方式检查的目录外药品中，93.02%为2016年今后新上市的药品。

　　目录内种类共99个（西药76个，中药23个），适应症产生严重改变经过的占比25%（注：存在一个药契合多个申报条件，重复核算）。

　　每次国谈中，最为重视的莫过于几款PD-1大种类。作为立异药中的线因宽广的商场前景备受等待，又因药企扎堆布局被推到风口浪尖，每次医保商洽中，PD-1的价格一降再降。

　　2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1药物再以均匀78%的降幅悉数归入医保，年医治费用直接降到5万元/年。

　　东吴证券计算，现在国内已上市的 PD(L)-1 单抗共有 10 款产品，包含 8 款 PD1 单抗和 2 款 PDL1。竞赛压力不断增大， PD(L)-1 单抗的年化费用也在继续下降。

　　2021年 8月，又2个国产 PD-1 单抗——康方的派安普利单抗单抗和誉衡药业的赛普利单抗上市，前者给出低至 4875元/100mg的初始定价，叠加赠药计划，年化费用不超越3.9万元。

　　尽管已与行将展开的新一轮国家医保商洽坐失良机，但继续下降的产品定价或会影响本年PD-1药物医保商洽的底价测算，为后续商场竞赛带来更大压力。

　　东吴证券以为，关于信达等首要玩家而言，较大或许将价格定在3万以上，低于3万的价格，患者添加的份额较难平衡价格下降的起伏，会使其盈余水平遭到较大影响。

　　现在，信达的信迪利单抗在推出“2+2，5+X”的赠药计划后，年医治费用下降至3.98万元。估计信达本次商洽后 PD1 年医治费用将下降至3.5 万元左右，更失望的预期是3.2 万，较小或许会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD1 单抗大约率也会将年医治费用下降至 3.5 万元左右以应对竞赛。

　　从生产本钱考虑，东吴证券以为，短期来看，具有3万升不锈钢反应器的君实，在本钱端可以抢先信达和百济，因而其降价的底气更足，估计君实的年医治费用或许会下降到 3 万以下。

　　值得注意的是，华创证券以为，尽管PD-1/L1 单抗长时间价格趋向于普药化，但短期仍然处于抢占适应症的阶段。只需价格降幅处于理性区间，各家产品仍然存在显着的生长空间。

　　近年来，生物技术日新月异，CAR-T、核酸药物、基因疗法等新一代医治药物层出不穷，但适应症首要为稀有病，患者较少，遍及采用了高定价形式，单个种类年化费用乃至到达100万美元。考虑到国内医保付出压力较大，高价稀有病药物很难被归入医保。

　　而复星凯特的CAR-T疗法定价超越100万元，是首个承受医保商洽的由国内药企主导的高价新技术药物。其商洽成果或许会对未来新技术药物在国内的商业价值定调。

　　此外，近年来跟着我国立异药工业的展开，国谈中国产种类参加度不断进步，另一方面，跟着商场竞赛的加重，国产立异药进医保的志愿也在加强。

　　例如荣昌生物的本身免疫产品泰它西普，适应症为系统性红斑狼疮。据了解，现在仅有两个本身免疫产品获批此适应症，另一个为GSK的贝利尤单抗，全体竞赛格式杰出。

　　现在，泰它西普还未进入医保，年医治费用为26.9万，赠药后为13万元，而贝利木单抗进入医保后年费5.3万元左右，依照医保70%的报销份额算，患者只需自费1.6万元，比较泰它西普有巨大的优势。

　　东吴证券以为，估计荣昌为了和贝利木单抗竞赛也会以75%左右的份额大幅降价，但由于泰它西普相较于贝利木单抗的医治优势，仍然会保持更高的价格，因而估计泰它西普医保降价后年费大约为 6-6.5 万元左右。

　　荣昌生物的另一款产品，ADC产品维迪西妥单抗也令人等待。现在国内有两款ADC药物获批，另一款是罗氏的恩美曲妥珠单抗，不过两者医治适应症有所不同。

　　恩美曲妥珠单抗适用于HER2阳性晚期/转移性乳腺癌，HER2阳性前期乳腺癌，维迪西妥单抗适用于HER2阳性晚期/转移性胃癌，HER2阳性晚期/转移性胃食管交界处癌。

　　此外，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马、人福药业的苯磺酸瑞马、信立泰的特立帕肽、艾力斯的伏美替尼等产品均备受重视。

　　2016年，国家卫计委选取了5个左右触及癌症医治及严重疾病医治的药品作为商洽试点，最终3款产品商洽成功，均匀降价58.6%。尔后医保商洽以一年一次的频率展开。早年5轮商洽来看，参加商洽的种类数量呈继续添加趋势，大幅降价已渐成常态，均匀降价50%左右。

　　不过在大幅降价之后，大多进入医保的立异药都能完成“以量换价”，快速放量，敏捷拓展商场。

　　例如，2016年吉非替尼年商洽成功，2017年销售增速达25%；贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2017年商洽成功，2018年销售增速分别为74%、48%。

　　关于国家来说，医保商洽以严重适应症种类为首要方针，以临床优效的种类为主，可以促进临床用药向最新、最高质方向行进。对企业来说，医保商洽将大大添加产品可及性，加快产品变现，有利于立异药企业的展开。尤其是在撤销当地医保补充权限后，国谈的重要性愈加显着。

　　兴业证券以为，当时立异药医保商洽准则已渐趋老练和完善，估计未来商洽成果大约率连续曩昔几轮的全体降价起伏，并继续为相应种类带来增量奉献。

　　而在这一过程中，合理的定价战略与快速推动研制争夺先发优势一起成为立异药商场竞赛的重要因素。

　　商洽专家组组长胡善联此前表明，2019年商洽过程中运用多种测算办法，包含本钱作用比、世界参考价格、竞赛性商洽以及预算影响剖析，完成下降药品价格、进步药品可及性、进步医保基金运用效益的方针。

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