9个药品被要点监控！知名药企摊上事科伦、石药283款注射剂收买“叫停”

　　本周，国新办举办方针吹风会，集采将提速扩面，不寻求最低价；商场迎变局，30个药品被要点监控/重视，324个药品暂停收买；研制新发展，国内首款IDH1抑制剂获批，国产PD-1初次闯关FDA遇挫；药企新资讯，AZ骗保案17名人员被捕，7家医药企业获知识产权演示企业赞助金；本钱新动态，石药收买知名药企，又一家创新药企拟赴港上市……医药行业一周大事件，精彩不容错失！

　　2月11日，国务院新闻办公室举办方针例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材会集带量收买变革发展状况。从三年变革累计效果看，国家安排集采节省费用2600亿元以上。下一步将推动集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位展开，高值医用耗材要点聚集骨科耗材、药物球囊、栽培牙等，力求到2022年末完结均匀每个省掩盖350个以上的药种类类，高值医用耗材种类到达5个以上。（国务院新闻办公室）

　　2月8日，福建省医保局发布了第三批医保要点监控/重视药品清单，共归入30个种类，触及多家国内外知名企业。30个药品中，9个为医保要点监控药品（7个为注射剂），21个为医保要点重视药品。（福建省医保局）

　　福建曾发文清晰，对归入要点监控/重视清单的药品，在省药械联合收买渠道上标示“黄色/蓝色”标识；对月发货金额超越500万元的要点监控清单药品，调低其挂网价，并相应调整最高出售限价及医保付出标准，调低的挂网价不再回调。

　　2月10日，FDA举行肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，正式对礼来/信达的PD-1信迪利单抗的新药上市请求(BLA)审评问题进行评论并投票，终究以14：1的投票成果对立此项BLA请求，并宣告需要在获批前弥补额定临床试验。2月11日，信达生物公告称，FDA没有关于信迪利单抗安全性和有用性问题的质疑，公司与礼来将持续与FDA合作完结新药上市请求的审评作业。（米内网收拾）

　　这是国产PD-1单抗初次直面ODAC，闯关FDA，信达的此次测验可以说是我国生物药企进军海外的自动试水，虽然呈现了一些阻止，但从现在来看，问题首要在于跟FDA的沟通上呈现误差。FDA主张弥补额定的临床试验，这也是根据年前公布的系列辅导准则，而这也为其他企图出海的企业做了一个实例的标准。

　　2月8日，湖南省公共资源交易中心发布部分药品价格纠偏及限价挂网企业申报成果的公示，共触及341个药品（以序号计），其间17个药品承受价格调整要求，并提交了新的拟挂网价；324个药品（含283个注射剂）则因未准时申报/申报的价格高于限价但不承认限价挂网的，被暂停挂网资历，触及国药、科伦、石药、齐鲁等100多家企业。（医药经济报）

　　虽然国家集采竭力挤掉药品价格水分，但现在落地的种类依然有限，没有充沛闪现降价的规划效应。含湖南“价格纠偏”在内的当地降价机制，无疑是对国家集采控价效能的有力弥补。对企业来说，新的挂网细则将在很大程度上检测其决议方案才能和价格盯梢才能，虽然降价不可避免，但时间坚持对竞品价格的重视，或能为其在商场带来一线亿美元，新“药王”登基

　　2月8日，辉瑞发布2021年财报，公司完结营收812.9亿美元，同比大涨92%，其间mRNA新冠疫苗Comirnaty®带来367.8亿美元的收入；扣除新冠事务外，辉瑞的制药事务稳健增加，完结444亿美元的营收（+6%）。（盈家调查）

　　2月9日，NMPA官网显现，柱石药业以进口5.1类报产的艾伏尼布片获批上市，用于医治带着易感IDH1骤变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。艾伏尼布是Agios公司开发、柱石药业引入的全球创始的有用、选择性口服骤变型异柠檬酸脱氢酶(IDH1)抑制剂，于2018年7月取得FDA同意上市，并于2020年10月列入CDE发布的第三批临床急需境外新药名单。（国家药监局）

　　柱石药业创新药步入收获期，2021年以来公司已有4款创新药获批上市，包含RET抑制剂普拉替尼、KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼、PD-L1单抗舒格利单抗及IDH1抑制剂艾伏尼布。

　　2月8日，石药集团公告称，公司已完结向独立第三方收买珠海至凡100%权益，到本公告日，珠海至凡占铭康生物注册本钱总额约51%。铭康生物自主研制的注射用重组人TNK安排型纤溶酶原激活剂是一种具有知识产权的第三代特异性溶栓药，于2015年在国内获批上市，用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者溶栓的医治。（上市公司公告）

　　重组人TNK安排型纤溶酶原激活剂于2020年经过商洽归入全国医保乙类目录，2021年上半年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院（简称我国公立医疗机构）终端的出售额超越1000万元，比去年同期增加68.24%。

　　2月10日，乐普生物在港交所正式敞开招股，招股期为2月10-15日，并方案于2月下旬上市。乐普生物是一家聚集于肿瘤医治范畴的生物药企，现在有十多款新药在研，包含8种临床阶段候选药物、3种临床前候选药物及3种临床阶段候选药物的联合疗法，进展最快的为PD-1单抗HX008（已提交NDA），ADC药物管线等均已步入II期临床。（格隆汇）

　　2月7日，江苏省公共资源交易中心发布告诉，调整28家药企出产的34个药品的供应价格，包含成都苑东的注射用头孢曲松钠、南京正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液等临床畅销品。从降价起伏看，石药欧意的注射用硼替佐米（3.5mg/支）降幅达75.17%，恩华的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg*24粒）降幅达59.1%。（江苏省公共资源交易中心）

　　2月8日，美国商务部工业与安全局(BIS)发布了“未经证明名单(UVL)”，其间无锡药明生物和上海药明生物赫然在列，首要触及生物反应器系统和过滤器两大产品。受此音讯影响，A股药明康德开盘封死跌停，港股药明生物盘中一度跌至30%，到收盘，“药明系”港股、A股市值蒸腾1250亿。以CRO、CDMO为代表的CXO板块也掀起跌落狂潮，昭衍新药、康龙化成、凯莱英等纷繁走低。（氨基财经）

　　被列入UVL清单的首要原因是新冠肺炎疫情阻断例行查看，和此前说到的“实体清单”或“黑名单”是彻底不同的概念。本次受到影响的进口生物反应器、超滤膜包等设备全球还有其他较为安稳的供货商。

　　2月10日，深圳医保局发布阿斯利康作业人员涉嫌骗得医保基金案子扼要案情通报。通报称，该案子已被成功破获，打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测成果骗得医保基金的欺诈团伙，捕获涉案人员17名，悉数依法采纳刑事强制措施。（医药云端）

　　医保局清晰将在全国范围内对篡改基因检测成果骗得医保基金行为展开专项整治，以药品为中心的管理可能会就此变为以医保为中心的管理，在集采常态化的新形势下，药企合规系统建造也将进入深度而专业的地带。

　　近来，广州开发区知识产权局发布关于收取2021年度知识产权演示企业赞助的告诉，共有75家演示企业，算计2150万元，其间7家为医药企业，包含扬子江广州海瑞药业、广东心宝药业、广州海思医疗、广州汉腾生物、广州贝奥吉因生物、广州市力鑫药业及广州铭康生物。（广州开发区知识产权局）

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