绿叶制药工业园完工 打造长效缓控释技能渠道

　　6月18日，绿叶制药集团工业园（一期工程）完工典礼在烟台高新技能开发区举办。据悉，该工业园正式启用后，绿叶制药的药物制剂和释药技能实验室、微球制剂中试车间等系列配套设备在内的长效缓控释和靶向技能开发渠道将得以全面进步。 上世纪80年代后期世界上研讨出了长效缓释微球技能，现在全球共上市了9个微球制剂种类，但现在国内还没有自研产品上市。

　　6月18日，绿叶制药集团工业园（一期工程）完工典礼在烟台高新技能开发区举办。据悉，该工业园正式启用后，绿叶制药的药物制剂和释药技能实验室、微球制剂中试车间等系列配套设备在内的长效缓控释和靶向技能开发渠道将得以全面进步。

　　上世纪80年代后期世界上研讨出了长效缓释微球技能，现在全球共上市了9个微球制剂种类，但现在国内还没有自研产品上市。作为国内最早进入该范畴的制药企业，绿叶制药经过十余年的堆集，突破了技能壁垒，树立了包含高载药量低突释微球制备技能、长效缓释制剂体表里开释相关性点评、微球工业化制备技能及设备等中心关键技能的长效缓释微球开发技能渠道，形成了在该范畴的世界竞争力。

　　关于新剂型来说，世界上并没有通用的出产设备。近年来，绿叶制药树立的微球技能渠道的工业化研讨水平处于世界领先地位，中试的技能设备、制备工艺悉数自行研制。此次落户工业园的微球制剂中试车间出资数千万元人民币，设备由绿叶制药集团研讨规划，由国外公司加工，按世界cGMP规范制作，被专家认为是世界上最先进的微球制剂出产设备之一，霸占了微球制剂工业化才能低的难题。

　　绿叶制药集团研制副总裁，微球技能专家李又欣博士剖析说，我国立异制剂基础研讨虽紧跟世界，但真实进入市场的产品寥寥无几，重要原因之一是我国还缺少立异制剂研讨的高技能渠道，以微球等为主的新式释药体系为例，因为存在较高的技能壁垒，关键技能还把握在欧美等发达国家手中，然后也导致国内释药技能的工业转化才能低下，其间工业化范畴中试的技能设备达不到要求是国内制备长效缓释微球面对的首要问题。而工业化才能恰恰是企业自主立异的中心竞争力，也是与科研院所相比较企业在研制方面应该具有的优势。

　　本年，国家发布的《医药工业“十二五”展开规划》在要点展开范畴中，明确提出要“进步制剂出产水平”，要点展开缓释、控释、长效制剂技能，即针对心血管疾病、糖尿病、神经精力类疾病等慢性病的医治需求，展开口服缓操控剂、长效制剂、相关辅料、进程操控研讨，推进相关释药技能的工业化使用。据悉，现在绿叶集团微球渠道上在研的种类共有近10个，包括精力神经疾病药物等医治范畴，其间有多个种类为世界创始，其间医治帕金森病的长效缓控释微球制剂LY03003别离于本年1月和4月被FDA和SFDA同意进入一期临床研讨。这是初次国内企业开发的新制剂在发达国家进行临床试验，也是世界上首个医治帕金森病的长效缓释制剂，标志着国内制剂技能开端走向世界。（生物谷