陕西医药控股集团生物成品有限公司冻干粉针剂GMP证书被收回

　　29日，国度食物药品监视统造总局官网颁发的《对陕西医药控股集团生物成品有限公司跟踪查验转达》显示，经国度总局食物药品审核检查中央构造GMP跟踪查验发掘该企业存正在不适合药品GMP的缺陷，企业针对缺陷项目实行了整改，但仍存正在以下紧张不适合《药品临蓐质料统造模范》（2010年修订）的题目，冻干粉针剂的临蓐存正在高危机：

　　正在通过GMP认证的冻干粉针剂临蓐线（B+A级）上按C、D级洁白境遇节造恳求临蓐改观因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日得到胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂永恒不临蓐，自行低落了冻干粉针剂临蓐线境遇洁白度级别临蓐改观胶囊因子胶囊原粉，存正在污染与交叉污染的危机。

　　冻干粉针剂临蓐线永恒未实行教育基模仿灌装试验。该企业冻干粉针剂临蓐线最终一次教育基模仿灌装试验时代为2014年1月13日，之后未按章程起码每半年实行一次教育基模仿灌装试验，无菌节造才略难以保障。

　　质料节造方面存正在题目。该企业高效液相色谱、气相色谱未筑树分级操作权限账户，检查数据的安宁性难以保障；批号为361503014的甘露醇未按质料准绳对相闭物质项实行检测。

　　鉴于上述景况，该企业冻干粉针剂临蓐存正在高危机，不适合《药品临蓐质料统造模范》（2010年修订），国度食物药品监视统造总局恳求陕西省食物药品监视统造局收回该企业冻干粉针剂GMP证书(编号：CN20140191)，责令企业终止临蓐，并发展立案考核。

　　经国度总局食物药品审核检查中央构造GMP跟踪查验发掘该企业存正在不适合药品GMP的缺陷，企业针对缺陷项目实行了整改，但仍存正在以下紧张不适合《药品临蓐质料统造模范》（2010年修订）的题目，冻干粉针剂的临蓐存正在高危机：

　　一、正在通过GMP认证的冻干粉针剂临蓐线（B+A级）上按C、D级洁白境遇节造恳求临蓐改观因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日得到胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂永恒不临蓐，自行低落了冻干粉针剂临蓐线境遇洁白度级别临蓐改观胶囊因子胶囊原粉，存正在污染与交叉污染的危机。

　　二、冻干粉针剂临蓐线永恒未实行教育基模仿灌装试验。该企业冻干粉针剂临蓐线最终一次教育基模仿灌装试验时代为2014年1月13日，之后未按章程起码每半年实行一次教育基模仿灌装试验，无菌节造才略难以保障。

　　三、质料节造方面存正在题目。该企业高效液相色谱、消宁栓治哪些妇科病气相色谱未筑树分级操作权限账户，检查数据的安宁性难以保障；批号为361503014的甘露醇未按质料准绳对相闭物质项实行检测。

　　鉴于上述景况，该企业冻干粉针剂临蓐存正在高危机，不适合《药品临蓐质料统造模范》（2010年修订），国度食物药品监视统造总局恳求陕西省食物药品监视统造局收回该企业冻干粉针剂GMP证书(编号：CN20140191),责令企业终止临蓐，并发展立案考核。