维生素E软胶囊坐蓐工艺规程doc

　　维生素E软胶囊出产工艺规程1维生素E软胶囊工艺规程颁布部分:出产一面发部分:出产部质料部出产车间共页编号:新订:取代:草拟人:部分核阅:QA核阅:答应人:施行日期:更正记载:修订号:答应日期:施行日期:更正因由及主意:【主意】筑设维生素E软胶囊出产工艺规程,使产物出产样板化、准绳化,保障出产的产物格料褂讪、均一和有用。【实用界限】本规程实用于维生素E软胶囊出产的全历程。【职守者】出产部、质料部、固体车间对本准绳的奉行卖力。【实质】1产物大概1.1品名1.1.1.中文名:维生素E软胶囊1.1.2.拼音名:WeishengsuERuanjiaonang1.1.3.英文名:VitaminESoftCapsules1.2.性状:本品实质物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.紧要成份:维生素E(C31H52O3)。合成型()2,5,7,8-四***-2(4,8,12-三***十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯;自然型为(+)2,5,7,8-四***-2(4,8,12-三***十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。1.4.符合症:1.用于未进食加强奶粉或有紧张脂肪吸取不良母亲所生的再造儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿惯例运用本品,可防卫维生素E缺乏惹起的溶血性血亏,并可减轻因为氧中毒所致的球后纤维构造造成(可致盲)及支气管-肺体例发育不良。但亦有人以为上述功用尚需进一步咨议证明。3.用于实行性肌养分不良的辅帮诊治。1.5.用法用量:口服:1.***:(1)维生素E逐日必要量:男性***10mg(16.7U),女性成维生素E软胶囊出产工艺规程2人8mg(13U),妊妇10mg(16.7U),养娘11~12mg(18~20U)。上述剂量平常伙食中均可供应。(2)维生素E缺乏:诊治用量随缺乏水平而异。常用量:***一次10~100mg,一日2~3次。2.儿童:(1)维生素E逐日必要量:初生~3岁3~6mg(alpha-TE以下同,5~10U),4岁~10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏:赤子逐日1mg/kg,早产儿一日15~20mg。慢性胆汁郁积婴儿逐日口服水溶。1.6.储藏:密封,防潮、遮光、低温。1.7.有用期:暂定为二年。1.8.规格:每丸重400mg。1.9.答应文号:1.10.包装规格:药用塑料瓶,每瓶100粒。2处方及依照2.1.处方:VE50g大豆油100g造成1000粒2.2.处方依照:中华国民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或自然型维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。维生素E软胶囊出产工艺规程33工艺流程图融胶压丸定型洗擦丸干燥晾丸捡丸内包装表包装造品入库储藏储藏明胶:甘油:水=2:1:2姜黄素0.4%按内控准绳检查内包原料微生物检查表包原料清洁区(10万级)通常出产区备料清洁区10万级、室温18~25摄氏度.RH30%~45%4操作历程及要求4.1配料:称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中,搅拌使其充裕混匀,到场糟粕的处方量的大豆油混淆匀称,通过胶体磨研磨三次,线幼时脱气。配料间仍旧室温18~25摄氏度.RH50%以下。4.2.融胶:按明胶:甘油:水=2:1:2的量称取明胶、甘油、水,和甘油、明胶、水总量的0.4%的姜黄素;明胶先用约80%水浸泡使其充裕溶胀后;将糟粕水与甘油混淆,置煮胶锅中加热至70℃,到场明胶液,搅拌使之一律熔融匀称约1~1.5h,到场姜黄色素,搅拌使混淆匀称,放冷,保温60℃静置,除去上浮的泡沫,滤过,测定胶液粘度,试验法子依照《中国药典》2005年版二部附录VIG,使胶液粘度约为40mps-1掌握。溶胶前遵照领料单,查对各物料的品名、规格、批号、数目及产物及格证,并检验真空泵、空压机及其它计量用具,并确保其处于作事状况。4.3造片压丸:将上述胶液放入保温箱内,温度仍旧正在80~90℃之间机压造胶片;维生素E软胶囊出产工艺规程4将造成及格的胶片及实质物药液通过自愿回旋造囊机压造成软胶囊。自愿回旋造囊机出产历程中,操纵压丸温度35℃~40℃,滚模转速3转/分掌握;操纵室内温度正在20℃~25℃。气氛相对湿度40%以下。4.4定形及整形将压造成的软胶囊正在网机内20℃下吹风定形,待定形4幼时后,并整形。4.5洗擦丸用乙醇正在洗擦丸机种洗去胶囊表观油层,吹干洗液。4.6干燥晾丸将仍然乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6幼时。4.7拣丸:将干燥后的软胶囊实行人为拣丸或呆板拣丸,拣去巨细丸、异形丸、昭彰网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等,将及格的软胶囊丸放入清洁干燥的容器中,称量,容器表应附附有状况记号,标明产物名称、重量、批号、日期,用不锈钢