生物技能工业一周动态（1109）

　　东阿阿胶股份公司承当的国家火炬计划项目溶解医治血栓的新药瑞通立，日前获得国家食物药品监督管理局颁布的国家新药证书和出产同意文号。

　　瑞通立可用于医治因阻塞冠状动脉引起心肌梗塞及急性心肌梗塞患者。经北京大学人民医院等12家医院临床实验证明，瑞通立具有起效敏捷、再通率高、体内半衰期长、副效果小、运用方便等特色。

　　瑞通立是重组人安排型纤溶酶原激酶衍生物，是第三代溶解血栓的药物。其效果机理是，通过激活体内的纤溶酶原，变成有活性的纤溶酶，从而降解网状不溶性的纤维蛋白，也便是溶解血栓。据专家介绍，第一代溶栓产品是外源性蛋白质药物，在人体内发生免疫反响，患者只能用一次，第二代产品临床应用时一个医治剂量要用2套输液器和1套输液泵，最少90分钟的分段加压输注，而瑞通立仅需2次共4分钟的简略静脉推注。

　　安排型纤溶酶原激酶是人体内含量很少的一种蛋白，有溶解血栓的效果。人体发生血栓时，需求补偿该药物，促进血栓的溶解。因而需求选用基因工程技能克隆出产菌种，通过工业化的出产方式才干得到许多的这种药物蛋白，构成批量药品。改善后的药物具有在人体内的半衰期长、出血率低一级长处，而成为最新一代溶栓药物。（科技日报）

　　我国香港食物及卫生局局长周一岳回应立法会议员发问时标明，当局正推广基因改造食物自愿标签原则，食物安全中心正点评商场上基因改造食物自愿标签状况，估计下一年年中发布成果。

　　我国香港食物安全中心，抽取市道1200个预先包装食物的样本，化验是否含有基因改造质料、成份份额，以及是否契合标签材料，下一年年中有成果，政府再依据成果决议下一步举动。

　　在立法会上，李华明批判自愿标签短缺成效，要求强制履行；饮食业界的张宇人指，强制标签在世界上仍未有原则，本港不宜急于求成。周一岳标明，本港简直全部食物都是进口，若规限太严，会影响食物来历及业界运作，期望等查询有成果后，寻求务实及平衡做法。（我国食物工业网）

　　2007年11月1日，美国IMS健康咨询公司发布了一份最新研讨陈述，称2008年全球处方药出售额将到达7350亿-7450亿美元，较2007年的预期出售额添加5-6%。2006年全球处方药出售约6950-7050亿美元，较前一年添加7-8%。

　　在美国，处方药出售将添加4-5%约2950亿美元至3050亿美元，仅仅是全球处方药出售额的三分之一左右。而在2005年，美国占有全球处方药商场的50%。陈述把美国商场份额减小的原因归咎为“FDA将进一步严峻药物批阅和对上市后新药施行严峻安全监管。”

　　在我国、巴西、土耳其和墨西哥等展开较快的国家，处方药出售大大添加，将占有全球处方药商场的25%，2年前这些国家和区域的商场份额算计不过10%。可是盈余不会同步添加，因为价值200亿美元的品牌药将失掉专利维护。别的，这些国家的首要出售额来自仿制药，所以，不会像美国和其他发达国家相同享用立异药给健康带来的好处。

　　2008年，强生公司（NYSE: JNJ）的精神分裂症医治药Risperdal和默克公司（NYSE: MRK）的骨质酥松症医治药Fosamax或许失掉专利维护，进一步驱动全球仿制药出售添加15%到达700亿美元。

　　2008年估计上市29个新药，绝大部分新药并非针对严重适应症，所以对补偿专利丢失没有太大的协助。换句话说，下一年上市的新药不太或许呈现大型“重磅炸弹”。（我国医药技能经济网）

　　总部坐落比利时梅赫伦市的生物科技公司Galapagos NV与美国强生公司旗下的比利时杨森制药公司签定有望高达10亿欧元的协议，协作研制类风湿性关节炎（RA）药物。

　　依据协议，杨森将挑选Galapagos的12个类风湿性关节炎项目进行开发，其间包含Galapagos最先进的以激酶靶向GT418为根底的项目。估计该项意图某种化合物将于下一年进入I期实验。

　　协议财务条款规则，Galapagos将收到1500万欧元的先期付款，加上与GT416（最先进的类风湿性关节炎项目之一）有关的200万欧元的阶段性付款。Galapagos将担任使全部候选化合物进入IIa期概念验证实验，对其间任何一个化合物，杨森将付出7300万欧元，加上新药获准上市后净出售额根底上的特许权运用费。

　　Galapagos首席行政官Onno van de Stolpe标明，协议“将有利于安全扩展类风湿性关节炎药物展开线，寻求全部权药物结构的悉数价值”，2007年全年收入应由原先猜测的5400至5800万欧元增至6000至6400万欧元。

　　两个月前，Galapagos扩展了与葛兰素史克签定的多年骨关节炎协作协议。（我国医药123网）

　　诺华新式抗癌药现现已过了FDA的同意，该药用于医治某种特定的白血病患者，即那些现已发生耐药性，或对其他药物耐受性差的Ph阳性缓慢髓性白血病患者。每年在美国有4500人患这种疾病。

　　Tasigna每日用药两次，首要通过按捺Bcr-Abl蛋白的发生而起效果，只要哪些反常的Ph染色体细胞才干够发生这种蛋白，它正是导致白血球癌变的首要原因。

　　在实验中，232名患者运用该药进行六个月的医治之后，他们的体内含有Ph染色体的细胞数量削减40%。正是根据这些实验成果，FDA对这种药物翻开了大门。Tasigna现已在瑞士上市，在本年年底也将通过欧盟的同意。此外，该药的请求也现已于六月份在日本提交。（我国医药123网）

　　国家发改委、环保总局日前下发告诉，决议依法对不契合法律法规、工业政策的规则，环保评定不合格、超支或超排污许可证要求排放的落后造纸、酒精、味精、柠檬酸出产才能施行筛选，包含落后企业、落后出产线、落后出产工艺技能和设备。

　　告诉说，造纸职业将首要筛选年产3.4万吨以下草浆出产设备、年产1.7万吨以下化学制浆出产线、排放不合格的年产一万吨以下以废纸为质料的纸厂，东部、中部省份可依据本地实践恰当前进筛选落后制浆造纸产能的标准。

　　酒精职业将首要筛选高温蒸煮糊化工艺、低浓度发酵工艺等落后出产工艺设备，及年产三万吨以下企业，废糖蜜制酒精在外。《工业结构调整辅导目录(2005年版)》制止新建的酒精出产线，燃料乙醇项目在外。

　　味精职业将首要筛选年产三万吨以下出产企业。《工业结构调整目录(2005年版)》制止新建的运用传统工艺、技能的味精出产线。此外，柠檬酸职业将首要筛选环保不合格出产企业。

　　依照要求，“十一五”期间，国家将逐步筛选落后造纸产能650万吨，落后酒精产能160万吨，落后味精产能20万吨，落后柠檬酸产能八万吨；完成减排化学需氧量(COD)124.2万吨。（慧聪网）

　　世界医药商场是一个充满了时机和应战的展开空间。数据显现，曩昔的一年中全世界的医药商场出售额到达了6400亿美元。跟着医药商场服务的扩展，老龄化、缓慢病患者的添加以及新式商场的呈现，全球制药业的潜能正在进一步得到开释。而其间生物制药的跨国协作商场空前强大，为印度、我国等国家带来了一次医药工业展开的新时机。在日前北京举行的《第十一届生物医药工业展开论坛》上，一份出自北京生物技能和新医药工业促进中心的陈述引起了与会者的广泛同意。

　　陈述指出，生物医药的协作和外包是现在跨国制药公司的一个首要的运营手法。曩昔的十年，越来越重的新药研制带来资金上的归还压力，越来越多的专利药过期，都促进制药公司寻觅新的范畴展开，从不治之症的医治办法、新发现患者到未开发区域的新基因，都是他们要开发的方针。立异的生物技能药得到了营私舞弊的展开，相对于传统药，使患者用药更有针对性、更有用，这促成了生物制药工业获得了长足展开。近年来，全球生物技能工业现已积累了可观的本钱，2004年是212亿美元、2005年到达197亿美元。

　　生物技能作为一个正在鼓起的手法，不只发明了许多赢利，层出不穷，可以处理时下医疗需求没得到治好的病患集体。世界学者们普遍以为，商场的空间和潜力有必要在全球根底上发掘，像我国、印度这样的新式商场就被证明是临床实验或以及药业的待开发区域。层出不穷，我国、印度这两个在亚洲敏捷展开的经济区也都将生物技能工业视做国家完成医药工业现代化引擎的一个关键。

　　现在的趋势是，世界制药公司的高管们将生物制药外包的首要同意力会集在了俄罗斯、巴西、印度和我国等区域。这四个国家的不同之处在于加强维护知识产权的程度不同。近几年，我国和印度在这些方面获得了很大的前进。世界闻名的安永会计师事物所曾查询了医药类和非医药类公司的348名高管人员，请他们对公司在我国和印度的运营状况进行述评，他们都说到，假药是他们在我国和印度面对的危险之一。

　　我国和印度代表了这个世纪最有经济展开前途的两个展开我国家。这不仅仅因为他们分别是世界人口位列第一和第二的国度，更重要的，他们在GDP的添加速度上、人才储藏上都有丰厚的资源。上述安永会计师事务所的研讨标明，许多跨国公司从营销的视点动身将研制要点放在亚洲经济区域的这两个国家中，内容包含：外包活性药物成分、合同研讨、临床研讨、数据管理、生物信息及协作研讨等范畴。数据还显现，37%的医药公司的被访问者都以为，他们公司在这两个国家的出资水平将会在2010年超越1.5亿元。 （科技日报）

　　虽然赛诺菲-安万特具有成为“重磅炸弹”药物潜质的Acomplia遭到了FDA的拒批，但毫不影响制药巨子们对瘦身药物研制的兴致，世界上巨大的肥壮人群，使业界对瘦身商场垂涎欲滴

　　对制药企业来说，肥壮按捺剂是一个巨大的不能忽视的商场时机。据计算，肥壮人口占美国人口的三分之一，现在肥壮不光现已成为一种盛行性疾病，还将给肥壮患者带来如糖尿病和心血管疾病之类的并发症。全球肥壮症患者挨近4亿人，到2015年将到达7亿人。虽然制药企业做了量力而行的全部，可是，在获得安全可靠的“重磅炸弹”级瘦身药的研制道路上仍是遇到了重重波折。其间付出了最沉痛价值的莫过于芬-芬（fenfluramine,phentermine）这只复方瘦身药。虽然运用芬-芬一年，能使肥壮者的体重削减30磅，可是该药物因为被发现会引起心瓣膜疾病和肺动脉高压，最总算1997年撤市。作为该药物的出产企业惠氏公司，为了处理由此引起的诉讼，还要付出187亿美元的补偿费用。

　　把曩昔的这全部置之度外。Arena制药CEOJackLief标明，该公司正在研制一只新的瘦身药lorcaserin。Lorcaserin能影响机体发生5-羟色胺，效果机制类似于芬-芬。Arena制药的高层管理人员和专家标明，该药物不会导致心瓣膜疾病的发生，因为该药物的靶器官是脑安排。2007年9月中旬，一个与Arena无关的研讨组织标明，在那些运用lorcaserin6个月的患者中没有发现心瓣膜反常的状况。该项研讨还将继续18个月。Lief标明：“现在安全以为，该药物是安全的，不存在任何危险，安全的药物能让患者获得他们朝思暮想的体重。”

　　lorcaserin假如能获得同意，将是一个出售额到达10亿美元的药物，但现在，这仅仅一个斗胆的假定。因为本年早些时候，美国食物药品管理局（FDA）以或许引起郁闷及自杀倾向为由，回绝同意赛诺菲-安万特的瘦身药Acomplia（rimonabant），导致赛诺菲-安万特的股价跌落11%。

　　现在，仅有两个瘦身药获准在美国上市，可是因为效果一般，出售成绩不是很好。其间之一是雅培公司的Meridia。据世界顶尖的临床医学中心美国梅约医学中心（MayoClinic）的研讨显现，与一般的低能量饮食疗法比较，运用该药物一年能多削减10磅的体重。Meridia的副效果包含血压升高、便秘和失眠。另一个是罗氏公司年出售9400万美元的Xenical（赛尼可），用药一年能削减6磅的体重，可是运用该药物有必要忌油，还会引起频频的肠蠕动。葛兰素史克正在出售该药物的非处方药Alli，在网站上，葛兰素史克公司清晰主张，新的用药患者穿深色的服装和特别的裤子来应对Alli让人非常讨厌的副效果。Lief标明：“肥壮患者为了瘦身而不顾全部，总是有人写信给我，索要lorcaserin。” （医药经济报）

　　“史蒂芬·金的首要小说都探讨了生命科学。他的故事围绕着“假如……会呈现什么成果”的论题，比方《黄金时代》的主题是，假如一台离子加速器摧毁会回绝人类变老进程或发明出一种能使安排再生的奇特化学物质。金没有解说离子加速器的作业原理，也没有谈论变老和安排再生科学。《末近》则描绘了疾病令人毛骨悚然的破坏力，但他并没向猎奇的读者供给科学的解说或关于瘟疫来源的布景内容。

　　著作的写法都是一个套路，可是各有风格。让人快乐的是，这些小说将促进一些读者提出问题。当他们去寻求“怎么办”以及“为什么”的答案时，他们将发现，那些生命科学论题仅仅仅仅金最热销著作的一部分内容。

　　10月19日出书的《科学家》谈论史蒂芬·金以生命科学为体裁的恐惧小说，以为在谈论生命科学时，这位优异的讲故事者提出的问题要比他知道的答案更多。”

　　上世纪70年代，Larry Blansett与合伙人兴办的公司UAD Laboratories出产各种止咳糖浆、抗组胺剂和止痛药。其时，美国食物药品管理局（FDA）对他们的出产和出售活动并不太重视。后来，Larry Blansett建立了自己的制药公司Blansett，雇佣了大约90名职工，出产相同的产品。他说：“刚开端安全展开缓慢，现在，公司现已逐步展开成为一家全国性企业。”

　　可是现在，FDA已开端对数千种曾经未经严峻批阅上市出售的药物采纳更严峻的办法，许多这些药物是由像Blansett这样的小企业出产。无怪乎小型制药公司都在叫停FDA的这一举动，但FDA仍坚持这项作业，并以为这些药物中的一部分或许是不安全的。出产厂家则辩称道，这些“祖父级老药”至少有25年的运用史，具有较长时刻的安全和卖力记载。

　　为了反击FDA的高压态势，代表美国约50家中小型制药公司的一个交易集体“品牌药协会”（BPA）现已向美国国会提交了一份方案，期望为这类药品建立一个收费愈加低价、手续愈加简洁的批阅程序。

　　在Larry Blansett看来，FDA要求小型制药公司从头提交新药请求的做法并不实际，大多数小公司或许负担不起一个新药高达500万美元的请求费用，“假如FDA自以为是，大批小型制药公司将不复存在。”

　　顾客维护集体PublicCitizen健康研讨小组主任SidneyWolfe虽然并不怜惜这些制药公司，但他仍是将进犯方针对准了大型制药公司，他以为大型制药公司出售一两个未能有用监管的药物，所形成的损伤远大于这些中小公司的总和。FDA之所以没有对大型制药公司采纳强有力的干涉办法，是因为它们有着雄厚的财力和政治影响力，此外，这些公司付出了大部分的药物评定费用。 （ 医药经济报）

　　卫生部长许文远在美国癌症研讨协会100周年研讨会开幕典礼上宣告这个音讯。他说，这两个组织的决议将带给新加坡名贵的资源和沟通时机，并且承认新加坡作为癌症研讨世界纽带的位置越来越重要。

　　他说：“这些展开将推动安全的生物医药科学尽力，并加强安全在癌症研讨的才能，带给癌症患者新的医治法。”

　　路德维格癌症研讨所将建立转化和临床癌症研讨分行，并在昨日同新加坡科技研讨局（新*科研）、国大杨潞龄医学院和杜克—国大医学研讨生院（Duke-NUS Graduate Medical School）签署协议。

　　作为世界最大的非营利癌症研讨组织，路德维格癌症研讨所聘有800名科学家、临床医师和职工，为近100种抗癌药物进行前期临床研讨。这是它初次在亚洲设分行，它在澳洲、欧洲、南和北美洲有别的10所研讨分行。

　　研讨所科学研讨主任辛普森医师（Andrew Simpson）说：“新加坡的研讨实验室是世界级的，并且有特别的临床设备预备把研讨成果带进临床实验。安全一同能跨过实验室和诊所，期望能把研讨发现带给人类，让他们获益。”

　　他说，新加坡的多元种族亚洲人口也对他们的研讨有利，特别是研讨首要影响亚洲人的癌症医治办法。

　　路德维格癌症研讨地点本地的分行将有不同的操作形式，不在特定的某个大学、医院或研讨所建立分行，而是让研讨人员挑选在国大杨潞龄医学院、杜克—国大医学研讨生院，或新*科研属下的研讨所作业，新加坡临床科学研讨院将担任和谐作业。

　　参与的四个组织将出资500万至1000万元。这个分行将有5名研讨人员，研讨所还在物色分行主任人选。

　　美国癌症研讨协会则将在2009年建立亚洲办事处，这是他们在美国以外的首个办事处。这个亚洲办事处将成为癌症研讨材料、网络和协作的中心，并致力于添加东方和西方之间的研讨协作，为亚洲泛太平洋区的年青科学家供给教育时机和为这个区域供给专家咨询。

　　协会期望通过亚洲办事处处理亚太区日益添加的癌症病例，通过在这区的癌症研讨为人类找寻更好的癌症医治。

　　新*科研生物医药研讨委员会履行署长马宣仁医师、杨潞龄医学院院长黄聿立教授和研讨主任倪亦靖教授、杜克—国大医学研讨生院副院长克瑞西南医师、临床科学研讨院院长朱蒂斯教授和全国医学研讨理事会履行理事长荷姆斯教授也到会了签署典礼。（联合早报）

　　我国青蒿素发明人之一、青蒿素复方发明人李国桥教授带领其研制团队携手广东新南边集团有限公司开宣布第四代青蒿素复方药，将出资3.1亿按世界标准打造从栽培、科研到出产、出售一条龙的工业链。

　　日前，我国青蒿素发明人之一、青蒿素复方发明人李国桥教授从非洲露宿风餐地赶回广州参与“第二届世界青蒿素类药临床点评研讨会”。他成功研制出最新的第四代青蒿素复方药Artequick以及总结出来的“快速灭源灭疟”法成为大会的最大亮点，获得了包含世界卫生安排传统医学和谐员张小瑞博士在内的20多个国家100多位热带病专家的认可和高度点评。

　　现在全球有3~5亿疟疾患者，而青蒿素是现在仅有具有共同抗疟效果的药物。世界卫生安排清晰标明往后全部一线抗疟药中有必要含有青蒿素。翻开青蒿素药物研讨大门的金钥匙在我国。

　　记者在采访中了解到，青蒿素是我国自主研制并被世界医药界正式接收的仅有的两个中药之一，现已成为医治疟疾的首选药物。现在运用青蒿素的国家现已到达31个，青蒿素的需求大幅添加。因为疟疾正以不可思议的速度延伸，世界卫生安排提出了“遏止疟疾举动”的标语，每年全球用于疟疾防治经费达15亿美元。再加上单细胞杀手疟原虫通过数十年的不断传达，现已对奎宁等传统药物发生抗药性，西方不得不从头将目光投向了中医中药。种种迹象标明，我国抗疟药包含极大商机。

　　记者在“第二届世界青蒿素类药临床点评研讨会”上了解到，现在现已成功研制出最新的第四代青蒿素复方药Artequick片剂、颗粒剂，该药已获得国家药监局I类新药证书及批件，并在57个国家成功请求专利维护，成为我国现在仅有具有世界专利维护、真实具有彻底自主知识产权的药品。（信息时报）

　　日前，由北京肿瘤医院放疗科张珊文教授掌管的国家一类新药———重组人p53腺病毒注射液———Ⅱ/Ⅲ期多中心临床实验的5年随访成果计算显现，野生型p53基因对鼻咽癌放疗可发生明显的增效效果，能明显前进鼻咽癌特别是晚期鼻咽癌的5年生计。鼻咽癌一般首选放射医治，放疗后部分复发率50％左右，5年总生计率为34％—53％，晚期患者生计率则更低。

　　为了进一步前进鼻咽癌放疗卖力，2001年10月—2002年6月，以北京肿瘤医院为组长单位的四家医院展开了重组人p53腺病毒注射液医治鼻咽癌的Ⅱ/Ⅲ期临床实验。现在，这批Ⅱ/Ⅲ期临床实验病例调查已超越5年，在院计算室的大力协助下，当年随机入组的53例鼻咽癌病例（绝大部分是晚期）无一例失访，中位随访时刻为42.8个月（6—66个月）。5年随访成果显现，基因放疗组比单纯放疗组部分区域肿瘤操控率前进34.3%、5年总生计率前进13.1%(P=0.002)、5年无病生计率前进28.7%(P=0.072)。

　　因为鼻咽癌是对射线比较灵敏的肿瘤，多年来虽然放疗技能条件改善不少，但单纯放疗即使是调强放疗对鼻咽癌卖力的前进也效果甚微，所以该随访的成果将具有重要的含义，为安全展现了基因放疗的美好前景。（科技日报）

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