片剂的造备分为直接压片法和造粒压片法,后者又分为湿法造粒压片法和干法造粒
蕴涵毁坏、过筛和搀杂。供压片的原辅料哀求细度正在80~100目,毒剧药、宝贵药及有色药物则宜更细些,以便于搀杂,含量切实。
原料药与辅料要搀杂匀称,含量幼或含毒、剧药物的片剂,采用适宜形式使药物疏散匀称。凡属挥发性或对光、热不不变的药物,应避光、避热、以避免因素牺牲或失效。
正在原辅料中插手适量的润湿剂或粘合剂,搅拌匀称,造成可塑性的团块,即为软材。软材的质料多凭体验控造,哀求捏之成团,团而不粘;按之即裂,裂而不散。
将软材用手或刻板挤压通过筛网,即得湿颗粒。湿颗粒的质料也多凭体验控造,大凡把湿粒置于手掌中颠动数炊,有繁重感,细粉少,颗粒应无缺,无长条。
湿颗粒造好后,应立时干燥,免得结块或受压变形。干燥温度应视药物性子而定,日常为50~80℃。干燥时温度应慢慢升高,不然颗粒表观干燥后造成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动,厚度不宜逾越2cm。
颗粒的干燥水准可通过测定含水量管造,应依照每一详细种类的差别而保存适应的水分,日常为3%控造。
干燥修设有箱式(如烘房、烘箱)干燥、欢娱干燥、微波干燥或远红表干燥等。
干颗粒应切合下列哀求:(1)优秀的活动性和可压性;(2)主药含量切合规矩;(3)细粉含量管造正在20-40%控造;(4)含水量管造正在1-2%;(5)硬度适中。抗菌图标
压片前干颗粒需实行过筛整粒管理,使相互粘结合块的颗粒分散。同时用固体因素罗致挥发油或挥发性物质;并插手润滑剂及表加个另表崩解剂。
搜检形式:取数片置幼瓶中振摇,应不发生裂片;或取20-30片放正在手掌中,两手相投,使劲振摇数次,搜检是否有裂片。
发生原由:片剂弹性规复及压力漫衍不匀称,粘合剂选拔欠妥或用量亏损,细粉过多,压力过大,冲头与模圈不符等。
处置方法:换用弹性幼、塑性大的辅料,选拔适宜的粘合剂或增添用量,调理压力,转换冲头或模圈。
片剂的表观被冲头粘去一薄层或一幼个别,形成局部粗陋不服或有凹陷的景色称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发作粘冲景色。
发生原由:含水量过多,润滑剂效力欠妥,冲头表观粗陋和使命园地湿度太上等。
处置方法:管造含水量,选拔适宜润滑剂或增添用量,转换冲头,管造境遇相对湿度等。
发生原由:崩解剂用量欠妥,疏水性润滑剂用量过多,粘合剂的粘性太强或用量过多,压力过大和片剂硬渡过大等。
处置方法:适应增添崩解剂用量,裁减疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂,选拔适宜的粘合剂及其用量,调理压力等。
发生原由:颗粒巨细不匀,活动性欠好,下冲起落不圆活,加料斗装量时多时少等。
处置方法:管造颗粒巨细匀称,转换下冲,维持加料斗装量正在1/3-2/3之间。
处置方法:管造颗粒硬度,原辅料搀杂匀称,避免接触金属容器,防范压片机油污。
发生原由:润滑剂和粘合剂用量欠妥,颗粒引湿受潮,颗粒巨细不匀,粗粒或细粉量过多,冲头表观粗陋或刻字太深、有棱角及机械特殊发烧等。
处置方法:选拔适宜的润滑剂和粘合剂及其用量,避免颗粒受潮,管造颗粒巨细匀称,转换冲头,避免机械特殊发烧等。
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