(300194)9月26日晚间布告,公司指日收到重庆药监局下发的药品注册申请受理知照书:公司和北京六盛合医药科技有限公司结合申报临床的盐酸厄洛替尼原料药,以及子公司福安药业集团庆余堂造药有限公司申报分娩的盐酸厄洛替尼片剂,获取受理。
据先容,盐酸厄洛替尼厉重实用于既往承受过起码一个化疗计划凋谢后的局限晚期或变动的非幼细胞肺癌(NSCLC).
福安药业显示,上述产物获取注册申请受理后,将由国度食物药品监视收拾总局举行审评,审评通事后公布临床试验批件,落成临床测验后申请分娩批件,正在获取分娩批件而且通过GMP认证后可加入分娩,以是上述产物获取注册受理对公司近期功绩不会发作影响。
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