,公司位于湖南望城经济开采区铜官镇的原料药Ⅰ车间依折麦布分娩线通过现场查抄(即GMP适合性查抄),本次查抄相干直接参加约1360.41万元。
原料药Ⅰ车间依折麦布分娩线吨,用于分娩依折麦布原料药。旧年9月,依折麦布片获批分娩,告捷拿下该药首仿。依折麦布片是环球首个胆固醇摄取抵造剂,它能通过采用性抵造幼肠胆固醇运行卵白,有用省略肠道内胆固醇摄取,低浸血浆胆固醇水准以及肝脏胆固醇储量,临床上用于医治原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。
依折麦布片最早由先灵葆雅研发,后被默沙东收购,2002年10月获美国食药监局(FDA)答应上市。2006年4月,依折麦布片正在中国获批上市,后被纳入国度医保乙类目次。经盘查,已答应上市造剂运用的依折麦布原料/辅料/包材有5家企业,但均未披露相干分娩、贩卖数据。目前,原研厂家默沙东贩卖的依折麦布片2019年正在中国公立医疗机构终端的贩卖额超5亿元,同比增进约50.76%。
流露,本次原料药Ⅰ车间依折麦布分娩线通过GMP适合性查抄,为该新增分娩线初次通过GMP适合性查抄。该分娩线所涉产物原料药(依折麦布)获批举行贸易化分娩后,合键为公司用于依折麦布片的分娩,将正在必定水平上低浸依折麦布片的归纳分娩本钱。
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